Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: NIMESULIDE ALTER (AIC: 032326) 
  Codice Pratica N1B/2012/620 variazione Tipo IB foreseen,  categoria
C.I.7a soppressione di una forma farmaceutica: NIMESULIDE  ALTER  100
mg compresse - 30 compresse (AIC n.032326011). 
  Medicinale: NIMESULIDE ALTER (AIC: 032326023) 
  Codice  Pratica  N1A/2012/592  -  Tipologia  variazione  Tipo  IAin
categoria C.1.a 
  Tipo di Modifica: modifica stampati ex art.31 Direttiva 2001/83/CE 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 20.01.2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di  cui  all'art.82  del
suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti non possono  piu'
essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a
quello di pubblicazione della presente determinazione nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto  termine
non potranno piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non
rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
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