Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Procedura DE/H/2020/IA/002/G 
  Titolare: Prodotti Formenti S.r.l. 
  Specialita'  medicinale:  PALEXIA  (tapentadolo)   codice   pratica
C1A/2012/495 
  Confezioni e n. A.I.C.: tutte le confezioni registrate 
  Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
grouping Tipo IA /IAIN Variazione. B.I.b.2.a) modifiche minori di una
procedura  approvata  (solventi  residui).  Variazione.  B.I.b.2   a)
modifiche  minori  ad   una   procedura   approvata   (cloropropano).
Variazioni B.II.b. 1 a) e B.II.b.1.b) sostituzione di un'officina per
il  confezionamento  secondario  ed  il   confezionamento   primario:
l'officina Grünenthal GmbH sita in Zweifaller Strasse  112,  Stolberg
(Germania) viene sostituita dall'officina Janssen  Cilag  S.p.A.  via
C.Janssen -Borgo s. Michele -Latina (Italia). Variazione B.II.b.2.b.1
aggiunta di un'officina per il  rilascio  dei  lotti:  Janssen  Cilag
S.p.A.  via  Michelangelo  Buonarroti  23,  Cologno  Monzese  -Milano
(Italia), solo per i lotti confezionati nell'officina  Janssen  Cilag
-Latina. Variazione B.II.d.2.a) modifica di una  procedura  di  prova
del prodotto finito: dissolution test 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
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