Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del regolamento 1234/2008/CE e del decreto  legislativo  29  dicembre
                             2007 n.274. 
 

  Medicinale: OSTEUM (AIC: 038317/M), "70 mg compresse" 
  Confezioni:  038317018/M,  038317020/M,  038317032/M,  038317044/M,
038317057/M 
  Titolare AIC: PHARMACARE S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: UK/H/1032/01/1B/12G, C.I.1.a, IB forseen
e C.I.3.a, IB forseen 
  Codice pratica  N°  C1B/2011/2289  -  Tipo  di  modifica:  modifica
stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in  seguito  a  Referral
article 31 of Directive 2001/83/EC per i bifosfonati  ed  in  accordo
alle raccomandazioni del  Public  Assessment  report  for  paediatric
studies submitted in accordance with Article 45 of regulation (EC) N°
1901/2006 (proc.n° UK/W/022/pdWS/001). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

                        Amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
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