Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale:  Alendronato  ratiopharm;  confezioni  e  numeri   AIC:
037085/M per tutti i dosaggi  e  le  confezioni  autorizzate;  Codice
Pratica C1B/2011/2254; Variazione Tipo IB  n.  C.I.3.a  Aggiornamento
RCP ed FI in  seguito  alle  raccomandazioni  del  Public  Assessment
Report for Paediatric studies submitted in accordance with Article 45
of Regulation  (EC)  n.  1901/2006  (proc.  N.  UK/022/pdWS/001).  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 e 5.1
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo). I lotti gia' prodotti non possono
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  180°  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella GU. Trascorso il suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
autorizzate. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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