Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A.,  via  delle  Industrie  1,  20061
Carugate (Milano). 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: SUPRAX 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
  AIC 027127036 - 400 mg compresse rivestite - 5 compresse 
  AIC 027127075  -  400  mg  compresse  dispersibili  -  7  compresse
(sospesa) 
  AIC 027127087 - 400 mg compresse dispersibili - 5 compresse 
  Codice Pratica N1B/2012/313 
  Variazione Tipo IB B.II.d.2d) - Modifica di una procedura di  prova
per il prodotto finito (metodo HPLC). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  Specialita' medicinale: OSIPINE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  AIC 035145/M - capsule rigide a rilascio modificato -  in  tutti  i
dosaggi/confezioni 
  Codice pratica C1A/2012/181 
  Procedura  di  mutuo  riconoscimento   NL/H/0197/001-002/IA/018   -
Grouping NL/H/xxxx/IA/143/G. 
  Tipo IAIN B.I.a.1a) ("Do and Tell") - Modifica (in aggiunta) di  un
produttore della sostanza attiva: Toyama Chemical Co., Ltd. -  Toyama
Factory e Toyama 2nd Factory - Toyama-shi, Toyama, Japan. 
  Tipo IA  B.I.a.2a)  ("Do  and  Tell")-  Modifica  del  processo  di
produzione della sostanza attiva. 
  Specialita' medicinale LOCOIDON 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  0,1 % soluzione cutanea - flacone ml 30 - AIC 023325044 
  Codice pratica C1A/2012/308 
  Tipo IA n.B.II.d.1c) ("Do and Tell") - Modifica  di  una  specifica
per aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova  e  relativa
procedura (correzione formale di un errore per  mancata  trascrizione
della "viscosita'" nel Modulo 3 sezioni 32P51 e 32P52). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Cameroni 

 
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