Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Hexal SpA - via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (MI) 
  Medicinale: LORATADINA HEXAL 10 mg compresse 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037399/M 
  Procedura europea n° DK/H/0313/IA/035/G 
  Grouping  variation:  Modifica   tipo   IAin   n.   B.III.1.a.3   -
Presentazione nuovo CEP  (R0-CEP  2007-348-Rev00)  per  il  principio
attivo da parte del nuovo produttore  Morepen  Laboratories  Limited,
Village & PO - Masulkhana-Parwanoo  -  District  Solan,  India-173220
Masulkhana, Himachal Pradesh; + Tipo IA n.  A.7  -  Eliminazione  del
sito di produzione e confezionamento: Hexal AG, Germany 
  Medicinale: TRAMADOLO HEXAL 
  50 mg capsule rigide, 20 caspule - AIC n. 033998016 
  Modifica  Tipo  IAin  B.III.1a)3  -  Presentazione  di   un   nuovo
Certificato di Idoneita' alla  Farmacopea  Europea  per  la  sostanza
attiva tramadolo cloridrato da parte di un nuovo produttore: Chemagis
LTD (R1-CEP 2003-146-Rev 00) 
  Data di implementazione: 10/02/2012 
  Medicinale: AMBROXOLO HEXAL 
  Confezioni: 3mg/ml sciroppo- AIC: 032851038; 7,5 mg/ml soluzione da
nebulizzare - AIC: 032851026 
  Modifica Tipo IA B.III.1a)2: Presentazione  di  un  Certificato  di
Idoneita'  alla  Farmacopea  Europea  relativo  al  principio  attivo
ambroxolo cloridrato da parte di produttore gia'  autorizzato  Shilpa
Medicare Limited (R1 CEP 2004-201-Rev 02) 
  Data implementazione: 01/01/2012 
  Medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE HEXAL 
  50 mg + 25 mg compresse, 12 compresse - AIC n. : 036769014 
  Modifica  Grouping  Tipo  IA  B.III.1a)2:   Presentazione   di   un
Certificato  di  Idoneita'  alla  Farmacopea  Europea   relativo   al
principio attivo captopril da parte di  produttore  gia'  autorizzato
Azelis  Deutschland  Pharma  GmbH  (R1-CEP  1997-023-Rev  06).   Data
implementazione: 01/01/2012 
  Modifica Grouping  Tipo  IA  B.III.1  a)  2:  Presentazione  di  un
Certificato  di  Idoneita'  alla  Farmacopea  Europea   relativo   al
principio attivo captopril da parte di  produttore  gia'  autorizzato
Farmhispania S.A. (R1-CEP  1997-018-Rev  06).  Data  implementazione:
01/01/2012 
  Modifica Tipo IB B.II.f.1b)1 - Estensione del periodo di  validita'
del prodotto finito da 24 mesi a 5 anni. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Enrica Tornielli 

 
T12ADD7157