Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 

  Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. 
  Titolare: JOHNSON & JOHNSON S.P.A., Via Ardeatina Km 23,500,  00040
Santa Palomba, Pomezia (RM) 
  Specialita' medicinale: ACTIGRIP NASALE 
  Confezione e numero di AIC: 
  040282016/M - "1 mg/ml spray nasale, soluzione" 1 flacone da 10 ml 
  Modifiche apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: 
  - n° LV/H/0103/001/IB/002 Modifica di tipo IB B.II.b.1.f  "Aggiunta
di un  sito  alternativo  responsabile  di  una  parte  del  processo
produttivo: sterilizzazione del sistema di chiusura del contenitore"; 
  - n° LV/H/0103/001/IB/001 Modifica di tipo  IB  B.II.e.z  "Modifica
della  composizione  qualitativa  del   sistema   di   chiusura   del
contenitore del prodotto finito (dip tube)"; 
  - n° LV/H/0103/IA/003/G Grouping di variazioni di tipo IA e IAin  "
Modifica di un esistente sistema di  farmacovigilanza  descritto  nel
DDPS"; 
  - n° LV/H/0103/001/IB/004 Modifica di tipo IB B.II.d.1.c  "Aggiunta
di un parametro di prova con il corrispondente metodo:identificazione
della xilometazolina tramite UV" 
  - n° LV/H/0103/001/IB/005 Modifica di tipo IB B.II.d.1.c  "Aggiunta
di un parametro di prova con il corrispondente metodo al termine  del
periodo di validita': "perdita in peso" 
  -  n°  n  LV/H/0103/001/IB/006  Modifica  di   tipo   IB   B.II.d.z
"Presentazione dei risultati dello studio  di  degradazione  forzata,
per supportare la validazione del metodo utilizzato per  le  sostanze
correlate nel prodotto finito" 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                  dott.ssa Francesca Serraino Fiory 

 
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