Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A.,  Largo  U.  Boccioni,  1-  I-21040-Origgio
(VA). 
  Specialita' Medicinali: 
  DIEDAFONT 10 mg compresse, 30 compresse - AIC n. 036811014 
  Codice pratica: N1B/2012/201 
  ALVAVITAROS 10 mg compresse, 30 compresse - AIC n. 036809010 
  Codice pratica: N1B/2012/205 
  CATTALOREX 10 mg compresse, 30 compresse - AIC n. 036812016 
  Codice pratica: N1B/2012/206 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto ai paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8  (e  corrispondenti  sezioni
del Foglio illustrativo) in base a quanto definito a livello  europeo
in sede di PhVWP e CMD per i medicinali contenenti domperidone  e  il
rischio di prolungamento QT, gravi aritmie ventricolari e  improvvisa
morte cardiaca (comunicato AIFA del 1 dicembre 2011). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 
  50 mg + 25 mg compresse, 12 compresse - AIC n. : 036768012 
  Modifica  Grouping  Tipo  IA  B.III.1a)2:   Presentazione   di   un
Certificato  di  Idoneita'  alla  Farmacopea  Europea   relativo   al
principio attivo captopril da parte di  produttore  gia'  autorizzato
Azelis  Deutschland  Pharma  GmbH  (R1-CEP  1997-023-Rev  06).   Data
implementazione: 01/01/2012 
  Modifica Grouping  Tipo  IA  B.III.1  a)  2:  Presentazione  di  un
Certificato  di  Idoneita'  alla  Farmacopea  Europea   relativo   al
principio attivo captopril da parte di  produttore  gia'  autorizzato
Farmhispania S.A. (R1-CEP  1997-018-Rev  06).  Data  implementazione:
01/01/2012 
  Modifica Tipo IB B.II.f.1b)1 - Estensione del periodo di  validita'
del prodotto finito da 24 mesi a 5 anni. 
  Medicinale: CALCIUM SANDOZ 500 mg  compresse  effervescenti  -  AIC
005259015/M - 1000 mg compresse effervescenti - AIC 005259039/M 
  Numero di procedura: DE/H/0583/001-002/IB/017/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IB  n.  B.II.b.1.e)  +  Tipo  IAin   n.
B.II.b.1.b) + Tipo IAin n. B.II.b.1.a) + Tipo IAin n. B.II.b.2.b)2  :
Aggiunta del sito FAMAR ORLEANS  5,  Avenue  de  Concyr,  Orleans  La
Source, France, per tutte le fasi di produzione incluso  controllo  e
rilascio. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Enrica Tornielli 

 
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