Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 
 

  Titolare AIC: SANDOZ  GMBH  -  Biochemiestrasse  10  -  6250  Kundl
(Austria) 
  Medicinale: CITALOPRAM Sandoz GmbH 
  40 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 15 ml: AIC n.: 036039016 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 
  Variazioni Tipo IAin B.III.1.a. 3- Presentazione di un  Certificato
di Conformita' alla Farmacopea Europea relativo alla sostanza  attiva
- Aggiunta di un nuovo certificato da parte di un nuovo produttore  -
Jubilant  Life  Sciences  Limited  -  R0-CEP  2009-205-Rev  00.  Data
implementazione: 08/03/2012. 
  Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per  la  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Codice Pratica: C1B/2011/3100 
  N° di Procedura Europea IT/H/0204/001/IB/005 
  Medicinale: Risperidone Sandoz GmbH 1mg/ml soluzione orale- 
  - AIC n. 037835/M. Confezioni: Tutte. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a 
  Tipo di Modifica: Modifica Stampati per adeguare il riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del  foglio  illustrativo  al  wording
proposto dal PhVWP nel Settembre 2011. 
  E autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 e
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  partire  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione  nella  GU  della  Repubblica  Italiana.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. 
  Specialita' Medicinale:  FINACAPIL  (aic:038949)  "1  mg  compresse
rivestite con film". 
  Confezioni: Tutte. 
  Titolare AIC: SANDOZ GMBH 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice  Pratica  N°   C1B/2011/1731   -   N°   di   Proc.   Europea
DE/H/1295/001/IB/005 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito  di  procedura
di PSUR Worksharing SE/H/PSUR/002/004. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
T12ADD7163