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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: Alprazolam Mylan Generics Italia Confezioni e numeri A.I.C.: "750 mcg/1 ml gocce orali, soluzione" flacone da 20 ml, AIC n. 035856044. Codice Pratica n. N1A/2012/393. Variazione Tipo IB Grouping: B.II.d.2.d) sostituzione del metodo di analisi per l'identificazione e la determinazione quantitativa del principio attivo + B.II.d.2.d) sostituzione del metodo di analisi per la determinazione delle sostanze correlate + tipo IA n. B.II.d.1 c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica relativo all'impurezza Triazolaminochinolina. Codice Pratica n. N1A/2012/393 Variazione Tipo IAIN n. B.II.a.3 a)1 sostituzione del sistema di aromatizzazione (da Aroma amarena 951422/T11, a: Aroma amarena 214.413/11). Specialita' medicinale: Carvedilolo Mylan Generics Confezioni e numeri A.I.C.: 3,125 mg 6,25 mg 12,5 mg 25 mg in tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 036453/M. Codice Pratica n. C1A/2011/204. Procedura n. SE/H/349/01-04/IA/033/G. N.3 x Variazione tipo IA n. B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato: per una sostanza attiva a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - 2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato Moehs Iberica S.L. (CEP n. R1 CEP-2002-089-Rev 00). Specialita' medicinale: Clormadinone Etinilestradiolo Mylan. Confezioni e numeri A.I.C.: 2 mg/0,03 mg in tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 039878/M. Procedura n. DE/H/1606/001/IB/001 tipo IB n. B.II.f.1.b.1: estensione della shelf life del prodotto finito come confezionato per la vendita da 18 mesi a 36 mesi. Procedura n. DE/H/1606/001/IA/003. Codice Pratica n. C1A/2012/103. Variazione tipo IA n. : Variazione tipo IA n. B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per il principio attivo Etinilestradiolo a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - 2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato NV Organon, The Netherlands (CEP n. R2-CEP 1995-022-Rev 04). Specialita' medicinale: Galantamina Mylan Confezioni e numeri A.I.C.: 8 mg, 16 mg, 24 mg capsule rigide a rilascio prolungato in tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040288/M. Codice Pratica n. C1A/2011/2569. Procedura n. NL/H/2053/01-03/IA/003/G NL/H/xxxx/IA/134/G. Variazione tipo IAin n. B.III.1.a.3: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo per una sostanza attiva presentato da un nuovo fabbricante: Auriobindo Pharma Limited, India. Codice Pratica n. C1B/2012/605. Procedura n. NL/H/2053/01-03/IB/004. Variazione Tipo IB n. B.II.b.4.a.: Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito (1.200.000 nuclei delle compresse per lotto) a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. Specialita' medicinale: Gemcitabina Mylan Generics. Confezioni e numeri A.I.C.: in tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 039197/M. Codice Pratica n. C1A/2011/1706. Procedura n. FR/H/390/01/IAIN/013 Variazione Tipo IAin n. B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea 2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato Intas Pharmaceuticals Ltd (CEP R0-CEP 2009-089-Rev 00). Specialita' medicinale: Idarubicina Mylan Generics Confezioni e numeri A.I.C.: 1 mg/ml soluzione per infusione - in tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040707/M. Codice Pratica n. C1B/2011/2546. Procedura n. FR/H/449/01/IB/001 Variazione Tipo IB n. BII.f.1.b.1 estensione della shelf life del prodotto finito come confezionato per la vendita da (da 18 mesi a 2 anni). Specialita' medicinale: Levetiracetam Mylan Generics Confezioni e numeri A.I.C.:. in tutte le confezioni autorizzate AIC n. 040329/M, Codice Pratica n. . Procedura n. PT/H/0495/01-004/IB/001. Variazione tipo IB n. B.II.a.1.b: Modifica della linea di frattura b) Modifiche di incisioni destinate a una divisione in dosi uguali. Specialita' medicinale: Quetiapina Mylan Generics Confezioni e numeri A.I.C.: 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg in tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 041024/M. Codice Pratica n. C1A/2012/259 Procedura n. DK/H/1366/IA/01-04/017/G Variazione Grouping Tipo IA n. A.5: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualita' - b) Tutti gli altri (da Matrix Laboratories Limited a Mylan Laboratories Limited) + Tipo IAIN n. B.II.b.1.b. + B.II.b.1.a.: Aggiunta del sito imballaggio primario e secondario: Mylan Hungary Kft. H-2900 Komarom Mylan utca 1. Hungary. Specialita' medicinale: Ramipril Mylan Generics Confezioni e numeri A.I.C.: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg in tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037577/M. Codice Pratica n. C1B/2012/55. Procedura n. IT/H/0223/001-003/IB/008. Variazione tipo IB unforeseen n. B.I.d.1.z riduzione del retest period del principio attivo ramipril del produttore autorizzato Dr.Reddy's Laboratories Limited (da 24 mesi a 18 mesi). Specialita' medicinale: Simvastatina Mylan Generics. Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg, 20 mg, 40 mg in tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037398/M. Codice Pratica n. C1A/2012/448. Procedura n. UK/H/0613/001-004/IA(IN)/065. Variazione tipo IA (in) n. B.II.b.1.b. aggiunta del sito di fabbricazione di imballaggio primario Mylan Hungary Kft., H-2900, Komarom, Mylan utca 1., Hungary. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Procuratore Rossella Benedici T12ADD7177