Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' Medicinale:  Acido  Ibandronico  Bluefish  (aic:041233)
"150 mg compresse" 
  Confezioni: 041233014 (Autorizzata), 041233026 (Autorizzata) 
  Titolare AIC: BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 
  N° e Tipologia variazione: SE/H/949/002/IB/001 
  C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica N° C1B/2011/2615 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati   a   seguito   della
procedura EMEA/H/C/101/WS/86 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della repubblica italiana. Trascorso suddetto  termine  non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Carlo Locati 

 
T12ADD7179