Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. 
  Specialita' medicinale: GADOVIST. 
  Numero di procedura: DE/H/3372/001-002/IA/005. 
  Numeri di A.I.C.: 034964/M. 
  Codice pratica: C1B/2011/3037. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Variazione tipo IB foreseen B.I.b.2.e. 
  Sostituzione di una procedura di prova per  la  determinazione  del
titolo del gadolinio nell'ossido di gadolionio. Il metodo AAS (Atomic
Absorption  Spectroscopy)  e'  sostituito  dal  metodo   XRF   (X-Ray
Fluorescence Analysis). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS12ADD7055