Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione 
      in commercio di una specialita' medicinale per uso umano 
 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. 
  Specialita' medicinale: ANDROCUR. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «50 mg compresse», 15 compresse - A.I.C. n. 023090018; 
  «50 mg compresse» 25 compresse - A.I.C. n. 023090020; 
  «100 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 023090044; 
  «300 mg soulz. iniettabile» 1 fiala - A.I.C. n. 023090032. 
  Codice pratica: n. N1A/2012/425. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Grouping Variazioni Tipo IA: B.III.1.a.2. 
  Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
europea nuovo  o  aggiornato:  a)  certificato  di  conformita'  alla
monografia corrispondente alla  Farmacopea  europea.  2)  Certificato
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato. 
  Per [CPA (variant 1)]. 
  Da: R1-CEP 1999-102 Rev 02; a: R1 -CEP 1999-102 Rev 03. 
  Per [CPA(A)]. 
  Da: R0-CEP 2005-168 Rev 02; a: R1-CEP 2005-168 Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza 
  indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37, decreto legislativo n.
219/2006. 
  Si fa presente, altresi', che per  le  confezioni  sospese  per  la
mancata commercializzazione, l'efficacia  della  modifica  decorrera'
dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione. 

                      Un procuratore dirigente 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS12ADD7057