Modifica secondaria di un autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano (Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 
 

  Specialita' medicinale: ALGIMESIL 
  Confezioni  e  numero   A.I.C.:   029074   (tutte   le   confezioni
autorizzate) 
  Titolare A.I.C: Francia Farmaceutici  Industria  Farmaco  Biologica
S.r.L. 
  Tipologia di variazione: C.I.3.a -IB forseen 
  Codice pratica: N1B/2012/417. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  stampati   su   richiesta   Ufficio
Farmacovigilanza  :  Aggiornamento  stampati  a  seguito  di   quanto
stabilito dalla Commissione Europea con  la  decisione  n.  C  (2011)
10130  del  20/01/2012  riguardante,  nel  quadro  dell'art.31  della
direttiva 2001/83/CE, le autorizzazioni all'immissione  in  commercio
dei medicinali per uso sistemico contenenti nimesulide. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al  pubblico  a
decorrere dal 90° giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana.Trascorso il suddetto termine non  potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Giorgio Francia 

 
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