Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 10/04/2012 n. AIFA/V
                            & A/P/34734. 
 

  Specialita'  Medicinale:  ENALAPRIL  ACTAVIS  (aic:  036606)  5  mg
compresse; 20 mg compresse. 
  Confezioni: 036606010, 036606022 
  Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC ehf 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica: N1B/2011/477 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   degli   stampati   con   le
informazioni contenute nel CSP approvato al termine  della  procedura
di PSUR Worksharing SE/H/PSUR/0037/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8   e   4.9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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