Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 10/04/2012 n. AIFA/V
                            & A/P/34737. 
 

  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS  (aic:
038206) 20 mg + 12,5 mg compresse. 
  Confezioni: 038206013 
  Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC ehf 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica: N1B/2011/1300 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   degli   stampati   con   le
informazioni contenute nel CSP approvato al termine  della  procedura
di PSUR Worksharing DK/H/PSUR/0036/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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