Comunicazione  di  notificare  regolare  AIFA/V   &   A/P/32342   del
                             06/04/2012. 
 

  Medicinale equivalente ACIDO IBANDRONICO ARROW, AIC n. 040236/M, in
tutte  le  confezioni  autorizzate.  N°  e  tipologia  di  variazione
UK/H/2175/02/IB/03, tipologia  C.I.2.a),  Tipo  IB  foreseen,  codice
pratica C1B/2011/1307, consistente nell'aggiornamento  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafi  4.2,  4.3,  4.4,  4.8,
5.1,  5.2  e  6.6)  e  dei  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio
Illustrativo in linea con le decisione adottate dal CHMP (in data  17
Marzo 2011) per il prodotto di  riferimento  Bonviva.  I  lotti  gia'
prodotti non saranno piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 180°
giorno  successivo  a  quello  della  presente  pubblicazione   nella
Gazzetta Ufficiale.  DCP  n.  UK/H/2175/02/IAIN/004,  codice  pratica
C1A/2011/1816, modifica di tipo IA, categoria  C.I.1.a),  consistente
nell'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
del Foglio Illustrativo in linea con la decisione  della  commissione
(art 31) per i bifosfonati. 
  Medicinale  equivalente  Micofenolato  Mofetile   Arrow,   AIC   n.
040182/M,   in   tutte   le   confezioni    autorizzate.    MRP    n.
UK/H/2619/01/IAIN/06/G,  codice  pratica  C1A/2012/425,  Grouping  of
variations di tipo IA e tipo IAIN, categoria B.III.1.a.3, consistente
nella sostituzione del produttore di principio  attivo  da  DSM  Anti
Infectives B.V. a BIOCON LIMITED, 20th  KM  Hosur  Road,  Electronics
City- India-560 100 Bangalore, Kamataka  -India  e  n.  3  modifiche,
categoria n. B.II.e.2.c., consistenti  nell'eliminazione  dei  vecchi
parametri delle specifiche di confezionamento. 
  Medicinale equivalente PRAMIPEXOLO ARROW, AIC n. 040462/M, in tutte
le  confezioni  autorizzate.  DCP  n.  FR/H/438/01-04/IB/004,  codice
pratica C1B/2012/306, Modifica di Tipo IB foreseen, categoria A.2 b),
consistente nella modifica del nome del prodotto medicinale  solo  in
Germania  da  Pramipexol  Arrow  a  Pramipexol-Q.  Decorrenza   della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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