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Estratto comunicazione notifica regolare uva per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana SPECIALITA' MEDICINALE: KAFENAC 100 mg compresse rivestite (40 e 10 compresse); 100 mg polvere per sospensione orale; 1,5 g/100 g crema CONFEZIONI: 031842014, 031842026, 031842053, 031842065 TITOLARE AIC: Almirall S.p.A. - Via Messina, 38 Torre C - 20154 MILANO N° e tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Codice Pratica: N1B/2012/583 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Adeguamento di RCP e FI alle attuali informazioni del CSP emerse a seguito del worksharing assessment dello PSUR di aceclofenac (1/04/2008 - 31/03/2011) proc. N° HU/H/PSUR/0030/001) E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra indicate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Direttore affari regolatori dott.ssa Giovanna Cangiano T12ADD7246