Estratto comunicazione notifica regolare uva per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  SPECIALITA' MEDICINALE: AIRTAL 100 mg compresse rivestite (40 e  10
compresse); 100 mg polvere per sospensione orale; 1,5 g/100 g crema 
  CONFEZIONI: 032773020, 032773032, 032773057, 032773069 
  TITOLARE AIC: Almirall S.p.A. - Via Messina, 38  Torre  C  -  20154
MILANO 
  N° e tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2012/582 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  di  RCP  e   FI   alle   attuali
informazioni del CSP emerse  a  seguito  del  worksharing  assessment
dello  PSUR  di  aceclofenac  (1/04/2008  -  31/03/2011)   proc.   N°
HU/H/PSUR/0030/001) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  indicate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
presente determinazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. Trascorso il suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi',  secondo
la  lista  dei  termini  standard  della   Farmacopea   Europea,   la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come
indicata nell'oggetto. 

                     Direttore affari regolatori 
                     dott.ssa Giovanna Cangiano 

 
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