Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007,  n.  274.  Modifiche  apportate  ai   sensi   del   Regolamento
                            1234/2008/CE. 
 

  Medicinale equivalente QUETIAPINA ARROW, AIC n. 040604 /M, in tutte
le  confezioni  autorizzate.  DCP  n.  UK/H/2218/01-05/IB/09,  codice
pratica n. C1B/2011/3319, modifica di tipo  IB  unforeseen  categoria
B.II.b.3.a),  consistente  nella  modifica  minore  del  processo  di
fabbricazione del prodotto. 
  Medicinale equivalente MELOXICAM ARROW, AIC n. 037489/M,  in  tutte
le confezioni  autorizzate.  MRP  n.  DK/H/0905/01-02/IA/017,  codice
pratica n. C1A/2012/244, modifica di tipo IA, categoria  B.II.b.2.a),
consistente nell'aggiunta di SGS Life Sciences Services, Canada  come
ulteriore sito di controllo dei lotti. 
  Medicinale equivalente ALENDRONATO ARROW, AIC n. 037041/M, in tutte
le  confezioni  autorizzate.  MRP  n.  SE/H/506/01-02/IA/028,  codice
pratica n. C1A/2012/424, modifica di Tipo IA n.  C.I.z.,  consistente
nell'aggiornamento del Risk Management Plan (RMP) per il  p.a.  acido
alendronico, sui potenziali rischi delle fratture atipica del femore. 
  Medicinale equivalente RISPERIDONE ARROW, AIC n. 037561/M, in tutte
le confezioni autorizzate. MRP n. DE/H/0731/IB/033/G, codice  pratica
C1B/2012/292,   Grouping   of   variations   categorie   B.II.b.1.e),
consistente  nella  sostituzione  del  sito  di  produzione   Douglas
Manufacturing Ltd. con il sito  Patheon  Inc.,  Canada;  B.II.b.4.a):
consistente nell'introduzione di  una  nuova  dimensione  del  lotto;
B.II.b.3.a):  consistente  nella  modifica  minore  del  processo  di
produzione; - B.II.b.5.z):  consistente  nella  modifica  minore  del
controllo in-process; -  B.II.b.2.a):  consistente  nell'aggiunta  di
Patheon Canada come sito alternativo di controllo dei lotti. 
  Medicinale equivalente RAMIPRIL ARROW, AIC n. 037883/M, in tutte le
confezioni autorizzate. MRP n. UK/H/830/01-04/IA/39,  codice  pratica
C1A/2011/1788, modifica di tipo IA categoria B.II.b.2.a), consistente
nell'aggiunta di Melbourn Scientific Limited, come  sito  alternativo
di  controllo  dei  lotti/testing  del  prodotto   finito.   MRP   n.
UK/H/0830/01-04/IA/43, codice pratica C1A/2012/243, modifica di  tipo
IA,  categoria  B.III.1.a)2,   consistente   nell'aggiornamento   del
Certificato  d'Idoneita'  della  Farmacopea  Europea  da  parte   del
fornitore del principio attivo ramipril, gia' approvato, Dr.  Reddy's
Laboratories Ltd. da R1-CEP 2003-050-Rev 01 a R1-CEP 2003-050-Rev 02. 
  Medicinale equivalente LAMOTRIGINA ARROW, AIC n. 037132/M, in tutte
le confezioni autorizzate.  MRP  n.  UK/H/822/02-06/IAIN/018,  codice
pratica C1A/2012/536, Modifica di Tipo IAIN,  categoria  B.III.1.a)1,
consistente  nella  sostituzione  del  DMF  con  il  CEP  n.   R0-CEP
2009-162-Rev 01 da parte  dell'attuale  ed  approvato  produttore  di
principio attivo Jubliant Life Sciences  Limited,  India.  Decorrenza
delle modifiche: dal giorno successivo  a  quello  della  data  della
presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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