Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
di specialita' medicinale per uso umano  apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  SPECIALITA' MEDICINALE: METOCAL VITAMINA D3 - CONFEZIONI  E  NUMERI
A.I.C.: 
  " 600 mg/400 I.U. 20 compresse masticabili" (A.I.C. 035027010) 
  " 600 mg/400 I.U. 30 compresse masticabili" (A.I.C. 035027022) 
  " 600 mg/400 I.U. 60 compresse masticabili" (A.I.C. 035027034) 
  Codice Pratica: N1B/2011/1686 conclusa in silenzio assenso 
  MRP: DE/H/0184/001/IA/025 conclusa nel RMS in data 13 Aprile 2012 
  Tipologia  variazione:  IA.in.B.III.1.a.3)  -  Modifica  apportata:
Aggiunta del produttore FERMENTA BIOTECH LIMITED con sede  legale  in
DIL Complex, Ghodbunder Road, Majiwada, India 400610  Thane  (W)  con
certificato n. R0-CEP 2007-292-Rev 03 per il  materiale  di  partenza
Colecalciferolo. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: URIVESC - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "20 mg capsule rigide a rilascio prolungato" (A.I.C.  n.  034673/M)
in tutte le confezioni registrate 
  Codice Pratica: C1B/2011/3280 conclusa in data 8  Marzo  con  esito
regolare 
  MRP: DE/H/0221/001/IB/029 conclusa nel RMS in data 9 Aprile 2012 
  Tipologia   variazione:   IB.C.I.8.b)   -    Modifica    apportata:
Introduzione di un nuovo sistema  di  Farmacovigilanza:  DDPS  MADAUS
GMBH, Version 06/2011 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       Dott. Antonino Santoro 

 
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