Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.  274  (Regolamento
                            1234/2008/CE) 
 

  TITOLARE: MDM S.p.A. - SPECIALITA' MEDICINALE: ARTZ (AIC: 028829) 
  CONFEZIONI:  "25  mg/2,5   ml   soluzione   iniettabile   per   uso
intraarticolare - 1 fiala da 2,5 ml" AIC 028829012 -  "25  mg/2,5  ml
soluzione iniettabile per uso intraarticolare - 1 siringa preriempita
da 2,5 ml" AIC 028829024 - "25 mg/2,5 ml  soluzione  iniettabile  per
uso intraarticolare - 5 siringhe preriempite da 2,5 ml" AIC 028829036 
  CODICE PRATICA: N1B/2011/1314 - Variazione tipo IB nr.  B.II.d.1  -
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del prodotto  finito  con
il corrispondente metodo di prova: Impurezze 
  Singole impurezze note: 
  D-glucuronic acid < /= 0.1% of sodium hyaluronate ( < /= 0.001%  of
Artz) 
  N-acetyl-D-glucosamine < /= 0.1%  of  sodium  hyaluronate  (  <  /=
0.001% of Artz) 
  Singole impurezze non note: < /= 0.2% of  sodium  hyaluronate  (  <
/=0.002% of Artz) 
  Impurezze totali: < /= 0.5% of sodium hyaluronate ( < /= 0.005%  of
Artz) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere man-tenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta. DECORRENZA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in GU 

                       Amministratore delegato 
                         dott. Antonio Maggi 

 
T12ADD7267