Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2011/2580 
  N° di Procedura Europea: NL/H/1878/01/IB/001 
  Specialita' Medicinale Risedronato Jenson  Pharmaceutical  Services
(aic 041186) 
  Confezioni:  35  mg  compresse  rivestite  con  film  in  tutte  le
confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Jenson Pharmaceutical Services limited 
  Tipologia variazione: C.I.1b tipo IB 
  Tipo di Modifica Modifica del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio  illustrativo  secondo  una
procedura conforme agli articoli 30 o 31 della direttiva2001/83/CE  o
agli  articoli  34  o  35  della  direttiva  2001/82/CE(procedura  di
rinvio).  b)Il  medicinale  non  rientra  nel  campo   d'applicazione
definito per il ricorso, ma la modifica applica  le  conclusioni  del
ricorso e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
non presenta nuove informazioni complementari. 
  Modifica Apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo a  seguito  della  discussione
del Pharmacovigilance Working  Party,  relativamente  al  rischio  di
fratture  atipiche  da  stress  come   effetto   della   classe   dei
bisfosfonati. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4,  4.8)  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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