Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
         del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Specialita' Medicinale: Alendronato Almus 
  Confezione e Numero AIC: 70 mg  compresse  rivestite  con  film,  4
compresse - AIC 037499011. 
  Codice Pratica n. N1A/2012/751. Comunicazione di notifica  regolare
del 19 aprile 2012. Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)
n. 1234/2008:  Variazione  tipo  IA  n.  B.II.b.1a).  Aggiunta  nuovo
produttore del finito  per  confezionamento  secondario  (Alloga).  I
lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Data  di   autorizzazione   della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Notifica regolare UVA del 12/04/2012 Prot n.AIFA/V & A/P/32327 
  Specialita' Medicinale: Paroxetina Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: 20 mg compresse riv. con  film,  tutte  le
confezioni - AIC n. 038932/M. 
  Numero  procedura  e  tipologia  variazione:   ES/H/0870/001/IB/005
C.I.3.a), IB foreseen. Codice Pratica n. C1B/2011/2281. 
  Tipo di modifica:  Adeguamento  stampati  al  Core  Safety  Profile
finalizzato durante la procedura PSUR WS n. NL/H/PSUR/0023/003. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  4.9  e  5.1)  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Notifica regolare UVA del 12/04/2012 Prot n.AIFA/V & A/P/32325 
  Specialita' Medicinale: Losartan Almus 
  AIC n.039380/M (tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate) 
  Numero procedura e tipologia  variazione:  NL/H/1389/001-004/IB/006
C.I.3.a), IB foreseen. Codice Pratica n. C1B/2011/3221. 
  Tipo di modifica:  Adeguamento  stampati  al  Core  Safety  Profile
finalizzato durante la procedura PSUR WS n. NL/H/PSUR/0056/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9) del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi come indicata nell'oggetto. Decorrenza delle modifiche:
dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Dorotea Lo Iacono 

 
T12ADD7274