Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/413 
  Specialita' medicinale:NERELID (aic:033078). Confezioni:In tutte le
confezioni 
  Titolare AIC: NEW RESEARCH srl 
  Tipologia variazione: C.I.1.b - IB foreseen 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  ex   art.30-31   Direttiva
2001/83/CE su richiesta dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza.  Modifica
apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la  nota  RNF  del
14/02/2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1
e 4.8 del Riassunto di Caratteristiche del Prodotto e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art.80  commi  1  e  3  D.Lgs.
219/06 e s.m.i il foglio illustrativo e le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare
dell'AIC che intende avvalersi dell'uso  complementare  delle  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T12ADD7314