Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate  ai  sensi
del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione 25
             agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Specialita'  medicinale:  KETODOL  (AIC:  028561)  "25  mg+200   mg
compresse a rilascio modificato" 
  Confezioni: 028561037 (Autorizzata); 028561049 (Autorizzata) 
  Titolare AIC: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: 
  C.I.3.a- IB foreseen 
  Codice pratica: N1B/2012/625 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati su richiesta dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza del 24/02/2012 per i  medicinali  di  uso  sistemico
contenenti Ketoprofene. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
[4.3, 4.4,  4.5  e  4.8]  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: TOPKAPI (AIC: 039898) 
  Confezioni: 039898010 (Autorizzata) 80  mg  polvere  per  soluzione
orale 
  Titolare AIC: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: 
  C.I.3.a- IB foreseen 
  Codice pratica: N1B/2012/626 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati su richiesta dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza del 24/02/2012 per i  medicinali  di  uso  sistemico
contenenti Ketoprofene. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
[4.3, 4.4,  4.5  e  4.8]  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere dispensati  al  pubblico  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
T12ADD7316