Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 

  Modifica apportata ai sensi del D.Lg.vo 29/12/2007, n.274. 
  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Specialita'  Medicinale:UNIXIME   100   Mg/5   ml   Granulato   per
sospensione orale - Confezioni e n.di AIC:1 Flacone da 100 ml  -  AIC
027152 091 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Gruppo di Variazioni di tipo IA: 
  B.II.b.5.c.:Eliminazione di una prova non significativa in corso di
fabbricazione (Aspetto). 
  B.II.b.5.c.:Eliminazione di una prova non significativa in corso di
fabbricazione (Identita' Cefixima). 
  B.II.b.5.c.:Eliminazione di una prova non significativa in corso di
fabbricazione (Titolo Cefixima). 
  B.II.b.5.c.:Eliminazione di una prova non significativa in corso di
fabbricazione (Identita' Sodio benzoato). 
  B.II.b.5.c.:Eliminazione di una prova non significativa in corso di
fabbricazione (Titolo Sodio benzoato). 
  B.II.b.5.c.:Eliminazione di una prova non significativa in corso di
fabbricazione (Test al Karl-Fischer). 
  B.II.d.1.c.:Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica   sul
prodotto finito con gli stessi limiti autorizzati sul bulk  (Test  al
Karl-Fischer). 
  Codice Pratica:N1A/2012/535 - Approvata il 19 Aprile 2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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