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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lg.vo 29/12/2007, n.274. Titolare: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Specialita' Medicinale: CEFIXORAL 100 MG/5 ml granulato per sospensione orale -Confezioni e n.di AIC: - 1 flacone 100 ml - AIC 027134 105 Ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008. Gruppo di Variazioni di tipo IA: B.II.b.5.c.:Eliminazione di una prova non significativa in corso di fabbricazione (Aspetto). B.II.b.5.c.:Eliminazione di una prova non significativa in corso di fabbricazione (Identita' Cefixima). B.II.b.5.c.:Eliminazione di una prova non significativa in corso di fabbricazione (Titolo Cefixima). B.II.b.5.c.:Eliminazione di una prova non significativa in corso di fabbricazione (Identita' Sodio benzoato). B.II.b.5.c.:Eliminazione di una prova non significativa in corso di fabbricazione (Titolo Sodio benzoato). B.II.b.5.c.:Eliminazione di una prova non significativa in corso di fabbricazione (Test al Karl-Fischer). B.II.d.1.c.:Aggiunta di un nuovo parametro di specifica sul prodotto finito con gli stessi limiti autorizzati sul bulk (Test al Karl-Fischer). Codice Pratica:N1A/2012/534 - Approvata il 19 Aprile 2012. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T12ADD7319