Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
 

  Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 
  TITOLARE: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  SPECIALITA' MEDICINALE, CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  SUPRACEF 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale  -  1  flacone
100 ml (AIC 028855056) 
  Ai  sensi  della  determina  AIFA  25  agosto   2011   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 
  Gruppo di Variazioni di tipo IA: 
  B.II.b.5.c.: Eliminazione di una prova non significativa  in  corso
di fabbricazione (Aspetto). 
  B.II.b.5.c.: Eliminazione di una prova non significativa  in  corso
di fabbricazione (Identita' Cefixima). 
  B.II.b.5.c.: Eliminazione di una prova non significativa  in  corso
di fabbricazione (Titolo Cefixima). 
  B.II.b.5.c.: Eliminazione di una prova non significativa  in  corso
di fabbricazione (Identita' Sodio benzoato). 
  B.II.b.5.c.: Eliminazione di una prova non significativa  in  corso
di fabbricazione (Titolo Sodio benzoato). 
  B.II.b.5.c.: Eliminazione di una prova non significativa  in  corso
di fabbricazione (Test al Karl-Fischer). 
  B.II.d.1.c.: Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica  sul
prodotto finito con gli stessi limiti autorizzati sul bulk  (Test  al
Karl-Fischer). 
  Codice pratica N1A/2012/537 - Approvata il 20 Aprile 2012 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

             Direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
T12ADD7320