Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Decreto Legislativo 29/12/2007,n.274 
 

  Specialita' medicinale: Rinelon  50  mcg/erogazione,  spray  nasale
sospensione. Confezioni e numero di AIC: 
  1 flacone 18 g - 140 erogazioni dosate AIC: 034055 018/M 
  1 flacone 10 g - 60 erogazioni dosate AIC: 034055 020/M 
  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Ai  sensi  della  Determina  AIFA   del   25/08/2011   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi
del Regolamento(CE)1234/2008:Gruppo di variazioni Tipo IB 
  B.II.e.1.a.2:  Modifica   della   composizione   quali-quantitativa
dell'imballaggio primario del prodotto finito per forme farmaceutiche
semi-solide e liquide; 
  B.II.e.2.d:  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica  nel
controllo di qualita', per motivi di sicurezza. 
  P.E. UK/H/0196/001/IB/051/G - Codice Pratica: C1B/2011/2633 
  Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 20 marzo 2012.I
lotti gia' prodotti  alla  data  di  implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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