Estratto comunicazione notifica regolare UVA n.  AIFA/V  &  A/P/34827
                         del 16 aprile 2012 
 

  Specialita' medicinale: GENTIPRESS 20 mg/6 mg compresse 
  Confezione: 
  AIC n. 033267016 
  Titolare AIC: NEOPHARMED GENTILI S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice pratica: C1B/2012/67 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.6 e 5.2  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del  paragrafo  2  del
Foglio  Illustrativo  in  seguito  alla  procedura   di   worksharing
(CMDh/PhVWP/031/2011) relativa  all'uso  di  ACE  inibitori  e  degli
antagonisti dell'angiotensina (ARBs). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.6, e  5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione della  confezione  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
T12ADD7367