Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano, apportate ai sensi del D.Lgs 29
                       dicembre 2007, n. 274. 
 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento CE 1234/2008: 
  Titolare: Dompe' farmaceutici spa - Via San Martino, 12 - Milano. 
  - Specialita' medicinale: Artrosilene 
  confezione e numero A.I.C.: "160 mg/2 ml soluzione  iniettabile"  6
fiale (A.I.C. n. 024022170). 
  codice pratica N1A/2012/221 
  modifica tipo IA n. B.II.d.1 c) aggiunta di un nuovo  parametro  di
specifica del prodotto finito con il corrispondente metodo  di  prova
(inserimento  del  test  di  uniformita'  di  dosaggio  unitario,  in
conformita' alla EP). 
  - Specialita' medicinale: Artrosilene 
  confezione e numero A.I.C.: "160 mg supposte" - 10 supposte (A.I.C.
n. 024022030). 
  Codice pratica N1A/2012/428 
  modifica tipo IA n. B.II.d.1 c): aggiunta di un nuovo parametro  di
specifica del prodotto finito con il corrispondente metodo  di  prova
(inserimento del test purezza HPLC, al rilascio  ed  al  termine  del
priodo di validita'). 
  - Specialita' medicinale: Levotuss "tutte le confezioni" 
  Codice pratica N1B/2012/598 
  Modifica  tipo  IB  n.B.I.a.2  z)  Modifiche  nel  procedimento  di
fabbricazione della sostanza attiva (aggiunta di  una  nuova  sintesi
per Bidachem, fornitore del principio attivo gia' autorizzato). 
  - Specialita' medicinale: Levotuss 
  confezioni e numeri A.I.C.:  Levotuss  30  mg/5  ml  sciroppo  -  1
flacone 200 ml (AIC n. 026752016); Levotuss  60  mg/ml  gocce  orali,
soluzione - 1 flacone 30 ml (AIC n. 026752028); 
  codice pratica N1A/2012/544 
  modifica tipo IA n. B.III.2 b) modifica al fine di  conformarsi  ad
un aggiornamento della monografia applicabile alla  Ph.EU.  (modifica
del limite dell'impurezza glicidolo). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Roberta Villa 

 
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