Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del D.Lgs
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento CE 1234/2008 
  Titolare: Dompe' spa 
  Specialita' medicinale: OKi 
  confezione e numero A.I.C.: "160 mg/2 ml soluzione iniettabile  per
uso intramuscolare " - 6 fiale (AIC n. 028511158). 
  - codice pratica N1A/2012/224 
  Modifica tipo IA n. B.II.d.1 c) aggiunta di un nuovo  parametro  di
specifica del prodotto finito con il corrispondente metodo  di  prova
(inserimento  del  test  di  uniformita'  di  dosaggi  unitario,   in
conformita' alla EP). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Roberta Villa 

 
T12ADD7369