Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso umano.  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del Regolamento CE n. 1234/2008 e del decreto legislativo  29
  dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare A.I.C.: Piam Farmaceutici S.p.a. 
  Specialita' medicinale: REMOV (AIC: 028799). 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  028799017 (100 mg compresse - 30 compresse); 
  028799031 (100 mg granulato per sospensione orale - 30 bustine). 
  Codice pratica n.:  N1B/2012/427  Mod  Tipo  C.I.3.a  IB  foreseen:
modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza a  seguito
di quanto stabilito dalla Commissione europea  con  la  decisione  n.
C(2011)  10130  del  20  gennaio   2012   riguardante,   nel   quadro
dell'articolo  31  della  direttiva  2001/83/CE,  le   autorizzazioni
all'immissione  in  commercio  dei  medicinali  per   uso   sistemico
contenenti nimesulide. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Specialita' medicinale: ANTIGREG - A.I.C.: 025220029. 
  Codice  pratica  N1B/2012/300  Mod  Tipo  IB  -  C.I.3.a:  modifica
stampati su richiesta Uff. FMV: aggiornamento di SPC e PIL  in  linea
con la nota RNF del 30 gennaio 2012. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della  presente  variazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Edoardo Maragliano 

 
TS12ADD7257