Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
         del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 
 
Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' Medicinale: DOLHEXAL 1% gel 
  Confezioni: Tubo da 50 g - AIC n. 039446012 
  Titolare AIC: Hexal S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen + C.I.3.a IB  foreseen  +
C.I.2.a IB foreseen 
  Codice Pratica N° N1B/2011/1243 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Modifica apportata: Modifica RCP, FI ed Etichette in seguito a PdWS
(DE/H/001/PdWS/001), in seguito ad adeguamento al  CSP  scaturito  da
PSUR WS per i medicinali a base di diclofenac e  per  adeguamento  al
medicinale di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
- 4.3 - 4.4 - 4.5 - 4.6 - 4.7 - 4.8 - 4.9 -  5.1  -  5.2  -  5.3  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata altresi' secondo la lista dei termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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