Comunicazione notifica regolare UVA del 16/04/2012 - Prot. N. 34723 
 

  Specialita' Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO EG (aic:040797) 
  Confezioni:  040797033  (Autorizzata),   040797021   (Autorizzata),
040797019 (Autorizzata) 
  Titolare AIC: EG S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB forseen 
  Codice Pratica  N°  C1B/2011/2834  -  Tipo  di  modifica:  Modifica
stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento del SPC e PIL, richiesta dal  RMS
per inserire  le  reazioni  avverse  a  seguito  di  somministrazione
oftalmica di farmaci beta-bloccanti per uso oftalmico. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1
, 4.2 , 4.3 .4.4, 4.5 , 4.6 , 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  )
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T12ADD7531