Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita' Medicinale: TORA-DOL (AIC n. 027253) 
  Confezioni:   027253018   (Autorizzata)   "10    mg/ml    soluzione
iniettabile" 6 fiale; 027253020  (Autorizzata)  "30  mg/ml  soluzione
iniettabile"  3  fiale;  027253032  (Autorizzata)  "10  mg  compresse
rivestite con film" 10 compresse; 027253069 (Autorizzata)  "20  mg/ml
gocce orali, soluzione" flacone 10 ml 
  Titolare AIC: RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2012/634 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifiche degli stampati  imposte  dall'ufficio
di Farmacovigilanza con richiesta pubblicata nella Rete Nazionale  di
Farmacovigilanza il 27/02/2012 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi:
4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott. ssa Annarita Franzi 

 
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