Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/xxxx/001/WS/041 Specialita' medicinale: FOSAMAX 70 mg compresse Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE Codice Pratica: C1B/2011/2854 Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni: Tipo IB - tipologia: B.I.a.1 z) Aggiunta di Divi's Laboratories Ltd (India) quale produttore alternativo per l'acido alendronico, sostanza intermedia utilizzata per fabbricare il principio attivo delle compresse, l'alendronato sodico. Tipo IA - tipologia: B.I.a.3 b) Riduzione della dimensione del lotto della sostanza intemedia. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott.ssa Patrizia Villa T12ADD7548