Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: Pulmaxan (aic: 027621) 
  Confezioni:  027621059  0,25  mg/ml  sospensione  da   nebulizzare,
027621061 0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare, 027621046 0,125 mg/ml
sospensione  da  nebulizzare,  027621034  400  microgrammi/erogazione
polvere per inalazione, 027621022 200 microgrammi/erogazione  polvere
per inalazione,  027621010  100  microgrammi/erogazione  polvere  per
inalazione. 
  Titolare AIC: ASTRAZENECA S.P.A. 
  N° e tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica N° N1B/2012/319 e N1B/2012/144 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  Modifica  RCP  e  FI  in  seguito  a  PSUR  WS
(DK/H/PSUR/0041/001) e in seguito a PdWS (NL/H/0001/pdWS/001). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  5.1,  5.2,  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
IIlustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione (AIFA/V &  A/P/34765  del
16.04.2012)  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento (AIFA/V & A/P/34765 del 16.04.2012). 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
T12ADD7557