Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' Medicinale: SIMESTAT (aic: 035884) 5 mg compresse rivestite con film; 10 mg compresse rivestite con film; 20 mg compresse rivestite con film; 40 mg compresse rivestite con film Confezioni: 035884509, 035884030, 035884168, 035884372, 035884547, 035884055, 035884271, 035884319, 035884461, 035884143, 035884269, 035884410, 035884586, 035884156, 035884218, 035884321, 035884562, 035884081, 035884244, 035884384, 035884497, 035884105, 035884194, 035884434, 035884535, 035884131, 035884232, 035884422, 035884485, 035884079, 035884307, 035884408, 035884550, 035884093, 035884295, 035884360, 035884473, 035884016, 035884206, 035884396, 035884598, 035884028, 035884182, 035884446, 035884511, 035884042, 035884170, 035884358, 035884600, 035884117, 035884283, 035884459, 035884523, 035884067, 035884220, 035884333, 035884574, 035884129, 035884257, 035884345 Titolare AIC: SIMESA S.P.A. N° e Tipologia variazione: NL/H/0346/001-04/IB/046 C.I.3.a IB foreseen Codice Pratica N° C1B/2011/2575 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiunta di 'patologia dei tendini' come effetto indesiderato e aggiunta di cross reference con il paragrafo 4.3 nei paragrafi 4.2 e 4.4, in seguito alla conclusione della procedura di PSUR Worksharing NL/H/PSUR/0019/003 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione (AIFA/V & A/P/34792 del 16.04.2012) nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento (AIFA/V & A/P/34792 del 16.04.2012). E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dott.ssa Sabrina Baldanzi T12ADD7559