Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: PROVISACOR (aic:  035883)  5  mg  compresse
rivestite con film;  10  mg  compresse  rivestite  con  film;  20  mg
compresse rivestite con film; 40 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: 035883596, 035883115, 035883242, 035883444,  035883558,
035883279, 035883228,  035883406,  035883483,  035883091,  035883192,
035883317,  035883521,  035883281,  03588305,  035883382,  035883519,
035883065, 035883255,  035883420,  035883584,  035883103,  035883178,
035883370, 035883572,  035883127,  035883154,  035883356,  035883469,
035883014, 035883166,  035883432,  035883471,  035883089,  035883293,
035883457, 035883495,  035883038,  035883230,  035883418,  035883533,
035883053, 035883204,  035883394,  035883560,  035883139,  035883216,
035883331, 035883608,  035883040,  035883141,  035883343,  035883545,
035583026, 035883267,  035883329,  035883507,  035883077,  035883180,
035883368 
  Titolare AIC: ASTRAZENECA S.P.A. 
  N° e  Tipologia  variazione:  NL/H/0345/001-004/IB/046  C.I.3.a  IB
foreseen 
  Codice Pratica N° C1B/2011/2572 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiunta  di  'patologia  dei  tendini'  come
effetto indesiderato e aggiunta di cross reference con  il  paragrafo
4.3 nei paragrafi 4.2  e  4.4,  in  seguito  alla  conclusione  della
procedura di PSUR Worksharing NL/H/PSUR/0019/003 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione (AIFA/V &  A/P/34796  del
16.04.2012)  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento (AIFA/V & A/P/34796 del 16.04.2012). 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
T12ADD7563