Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Specialita' Medicinale: IBUPROFENE ALTER 400 mg e 600 mg  compresse
rivestite con film. Confezioni: 037029016,037029028. 
  N° e Tipologia variazione:C.I.2.a IB forseen -  Codice  Pratica  N°
N1B/2011/725 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:Aggiornamento dei  paragrafi  4.4,4.5,4.8,4.9  e
5.3 dell'RCP e relative sezioni del FI al fine di adeguare i testi al
prodotto di riferimento Brufen di Abbott. E' autorizzata la  modifica
degli  stampati  richiesta  (paragrafi  4.4,4.5,4.8,4.9  e  5.3   del
Riassunto  delle  Caratteristiche  di   Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. I lotti gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a
quello della pubblicazione della presente determinazione nella  GURI.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei
termini standard della Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle
confezioni  da  riportare  sugli   stampati   cosi'   come   indicata
nell'oggetto 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
T12ADD7578