Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' medicinale: FLEXEN  (aic:  023401)  100  mg  polvere  e
solvente per soluzione iniettabile per  uso  intramuscolare,  100  mg
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso  endovenoso,  50
mg capsule molli, 100 mg supposte, 200 mg capsule rigide  a  rilascio
prolungato 
  Confezioni:  023401058  (Autorizzata),   023401096   (Autorizzata),
023401108   (Autorizzata),   023401021    (Autorizzata),    023401110
(Autorizzata) 
  Titolare AIC: ITALFARMACO S.p.A. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N. N1B/2012/602 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica  stampati  in  ottemperanza  a  quanto
richiesto dall'Ufficio di Farmacovigilanza  dell'AIFA  il  24/02/2012
per i medicinali per uso sistemico contenenti ketoprofene. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
[4.3, 4.4,  4.5  e  4.8]  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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