Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: Peridon 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  - 10 mg compresse rivestite con film - AIC 024309039 
  - 20 mg compresse rivestite con film - AIC 024309155 
  - 10 mg granulato effervescente - AIC 024309130 
  - 20 mg granulato effervescente - AIC 024309167 
  - 1 mg/ml sospensione orale - AIC 024309142 
  - adulti supposte - AIC 024309041 
  - bambini supposte - AIC 024309066 
    
  Codice pratica: N1B/2012/142 
    
  Tipologia variazione: C.I.3.a 
  Tipo  modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Amministrazione
(Ufficio di Farmacovigilanza e Ufficio V & A) 
  Modifica apportata: aggiornamento SPC e PIL in linea  con  le  note
RNF  AIFA  FV/IV/5189/P  del  19/01/2012,  RNF  AIFA  VI-121246   del
01/12/2011 e con nota AIFA.V & A/P109623 del 02/11/2011 
    
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

                       Amministratore delegato 
                        William James Garrow 

 
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