Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi 
 
 
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: BERNY 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:   037943,   tutte   le   confezioni
autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2012/768 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: Tipo
IA, A.7 - Soppressione di un  sito  di  fabbricazione  del  principio
attivo (Industrias GMB S.A.). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: DOMES 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:   029478,   tutte   le   confezioni
autorizzate. 
  Codice Pratica: N1B/2012/420 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: Tipo
IB, C.I.1.b - Adeguamento  stampati,  su  richiesta  dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza, a seguito di  quanto  stabilito  dalla  Commissione
Europea con decisione n. C(2011) 10130 del 20/01/2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione in GU. 
  Medicinale: LASTAN 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:   039383,   tutte   le   confezioni
autorizzate.  DCP  n.  NL/H/1388/1-4/IB/04/G  (convalida  a   livello
europeo in data 12/04/2010). 
  Codice Pratica: C1B/2011/3264 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: Tipo
IB, C.I.3.a - Adeguamento stampati a seguito della procedura di  PSUR
Worksharing NL/H/PSUR/0056/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione in GU. 
  La modifiche decorreranno dal giorno  successivo  alla  data  della
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
T12ADD7601