Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per  uso  umano,  apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: NEOPREX 
  Confezione e numero di AIC: 20 mg/6 mg compresse, 14 cpr -  AIC  n.
033332014 
  N°  e  Tipologia  variazione:  Var.  IB:  C.I.3.a  -  Cod.  pratica
C1B/2012/375 
  Proc. mutuo riconoscimento DK/H/0110/001/IB/031 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.6 e 5.2  del
Riassunto di Caratteristiche del  Prodotto  e  del  paragrafo  2  del
Foglio  Illustrativo  in  seguito  alla  procedura   di   worksharing
CMDh/PhVWP/031/2011)  relativa  all'uso  di  ACE  inibitori  e  degli
antagonisti del recettore dell'angiotensina (ARBs). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.6 e  5.2]  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che   non   rechino   le   modifiche   indicate
autorizzate. E' approvata, altresi', secondo  la  lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi'  come  sopra  indicata.  Decorrenza
della modifica: dal giorno successivo alla data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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