Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
specialita'  medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi   del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Specialita' medicinale: PIGRECO 
  Confezione: 28 compresse div. 30 mg+10 mg - AIC n. 035266016 
  Codice pratica N1B/2012/506 
  Specialita' medicinale: SUMMA 
  Confezione: 28 compresse div. 30 mg+10 mg - AIC n. 035267018 
  Codice pratica N1B/2012/507 
  Var  Tipo  IB  cat.  C.I.3  Attuazione  delle  modifiche  richieste
dall'EMA/Autorita' Nazionale Competente a seguito  della  valutazione
di un "class labelling"; 
  a) attuazione delle modifiche di testo approvate per  le  quali  il
titolare AIC non presenta nuovi dati addizionali (Rif.  Comunicazione
Ufficio  Farmacovigilanza  AIFA  Prot.  AIFA/UI-7163/P  del  25/01/12
relativa alla modifica degli stampati ai paragrafi 
  4.3, 4.4 e 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 
  Roma, 3 maggio 2012 

   per Takeda Italia Farmaceutici S.p.A. - Un Procuratore Speciale 
                        dr.ssa Tiziana Freddi 

 
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