Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano - Modifica apportata ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: NIMESULENE (AIC: 029007) 
  Codice confezioni: 029007046 100 mg  compresse,  029007059  100  mg
granulato per sospensione orale, 029007061 200 mg supposte. 
  Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.1.a - IAin 
  Codice Pratica: N1A/2012/411 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati a seguito di quanto stabilito
dalla  Commissione  Europea  con  decisone  n.  C(2011)   10130   del
20/01/2012, nel quadro dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della data di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le  suddette
modifiche. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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