Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinale per uso umano, apportata ai sensi del  D.lgs.  219/2006  e
                               s.m.i. 
 

  TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  MEDICINALE: Fentatienil 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: (tutte le confezioni) 
  CODICE PRATICA: N1B/2011/1573 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del grouping:  Sostituzione  del  sito  di
produzione del prodotto finito Janssen Pharmaceutica NV con  il  sito
GlaxoSmithKline  Manufacturing  per   le   fasi   di   produzione   e
confezionamento primario e variazioni correlate. 
  MEDICINALE: Fentatienil 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: (tutte le confezioni) 
  CODICE PRATICA: N1B/2011/2020 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della  variazione  BIIb3z  (IB):  Modifica
holding time:  introduzione  dell'holding  time  di  12  ore  per  la
soluzione del bulk. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
T12ADD7666