Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
    Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008. 
 

  TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM  INTERNATIONAL  GmbH,  Ingelheim  am
Rhein (DE), Rappresentante in  Italia:  Boehringer  Ingelheim  Italia
S.p.A., Milano - Via Lorenzini, 8. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: SPIRIVA 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  30 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668019/M 
  60 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668021/M 
  Dispositivo HandiHaler - AIC n. 035668033/M 
  10 capsule da 18 mcg e dispositivo HandiHaler - AIC n. 035668045/M 
  30 capsule da 18 mcg e dispositivo HandiHaler - AIC n. 035668058/M 
  5 astucci da 60 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668072/M 
  5 astucci da 30 capsule da 18 mcg e dispositivo HandiHaler - AIC 
  n. 035668060/M 
  PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: NL/H/0299/001/IB/0050 
  Modifica tipo B.II.d.2 d): modifica della procedura  di  prova  del
prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova  (compresa
la sostituzione o l'aggiunta). 
  PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: NL/H/0299/001/IA/0051/G 
  - 2 modifiche tipo B.II.e.2c): modifica dei parametri di  specifica
e/o dei limiti  del  confezionamento  primario  del  prodoto  finito.
Soppressione di un parametro di spcifica non significativo. 
  - Modifica tipo B.II.e.7b): modifica del fornitore di elementi o di
dispositivi  di  confezionamento.  Sostituzione  o  aggiunta  di   un
fornitore. 
  - Modifica tipo B.II.e.2b): modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica, con il  metodo  di
prova corrispondente. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. 
                         p.p. (G. Maffione) 
                          p.p. (M.Cencioni) 

 
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